【慧聪制药工业网】医药行业新一轮整合即将打响!
日前，国家药监局发布了新版GMP(药品生产质量管理规范)，该GMP将于今年3月1日正式执行，宣告医药行业新一轮整合的开始。不少业内人士还表示，新版GMP的实施，有利于与国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可等。其中，医疗设备等三类医药企业可能在5年过渡期中脱颖而出，做大做强。在新一轮医药行业的优胜劣汰中，如何把握其中的机会?记者进行了调查。
近日，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》终于揭开神秘的面纱。按照国家食品药品监督管理局的要求，从今年3月1日起，国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。
旧版GMP于1999年公布，至2004年的5年过渡时间中，全国5071家制药企业中有1340家被停产。新版GMP的实施，定将再一次催化整个医药行业的优胜劣汰。
新规突出4大特点
GMP一直以来是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。我国从1999年开始实施GMP，但是在过去10年时间内，取得的效果可谓一般。目前，我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低、自主创新能力不足的问题依然存在。
药监局安全监管司主要负责人孙咸泽表示，修订我国GMP、提高GMP实施水平，有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全的需要。
相比旧版GMP，新版GMP呈现出四大特点。天相投顾彭晓认为，此次新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，进一步提升行业门槛，体现出与国际接轨，主要有4个特点:首先，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;其次，全面强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责;再次，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性;最后，进一步完善了药品安全保障措施。
中信证券同时认为，新版GMP与旧版GMP的主要差别是无菌制剂在硬件上有了很大提高，更强调生产过程无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差处理、质量回顾等有很大提高。
除了4个显著特点外，新版GMP还将企业的过渡期从3年延长到了5年。中信证券表示，在上一轮的GMP改造中，医药行业受到的影响不大，考虑到新版GMP改造投资规模远小于上一版GMP改造花费，而医药行业收入规模远大于2004年，因此预计新版GMP对医药行业的影响会远小于上一轮。
整体影响或小，但不能否定新版GMP对行业的推动力。广发证券医药行业分析师葛峥日前称，目前国内的大型药企为了增加在海外市场的竞争力，生产线已经开始申请标准更高的美国FDA认证，通过GMP认证并不需要再投入设备，真正受新版GMP影响的，还是中小制药企业。
