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本报告导读：
注射剂一致性评价文件正式落地至今，企业申报及监管审评速度均显著提升。随着疫情对审评的影响逐步消除，2020 年底或迎来注射剂品种批量密集收获期。
摘要：
一致性评价受理稳步加快，BE 试验恢复尚待时日。随着国内疫情逐步得到控制，一致性评价受理节奏亦逐渐恢复，从 4 月开始受理数量持续上升，节奏稳步加快，7 月单月受理数量达到 96 个，基本恢复至年初水平，疫情所造成的影响已基本消除。相比一致性评价的申报受理，BE 试验的开展受到疫情的影响更为显著。整体来看，BE 试验开展数量维持在低位，我们认为主要原因在于：1）受疫情影响国内临床入组受限（阶段性扰动）；2）一致性评价研发费用高企，企业立项更为审慎（趋势性因素）。值得注意的是，研发费用超过 1000 万元的比例达29.6%，较我们 2019 年报告《集采预期改善，执行大势所趋》所跟踪数据 15.3%的占比，有了明显提升。而企业即使立项一般也只选择一致性评价竞争格局良好的品种。因此，即使未来疫情的影响彻底消除，BE 试验的单月开展数量或也难以恢复至 18 年时的峰值水平。
注射剂一致性评价申报及审评显著提速。2020 年 5 月 14 日，NMPA 发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》即对应的政策解读，同日，CDE 配套发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等 3 项配套文件，注射剂一致性评价正式启动。从总的申请数量来看，政策落地后的五个月内，已上市注射剂一致性评价申请累计增加 189 项，一致性评价申请占比提高 3.1 个百分点，所涉及的企业与品种范围也愈加广泛。从审评状态来看，907 个注射剂品种的一致性评价申请中，处于发补-未补充状态及发补-已补充状态共计为 511 项（56.4%），占比超过一半，虽然已通过数量仍然为 1 个，但相比于政策落地之前 647 项（90.1%）正在审评的状态而言，审批速度已显著提升。截止 2020 年 9 月 30 日，已上市仿制药+新标准申报共 40 个品种（视同）通过一致性评价。
继续推荐不断创新升级的龙头企业。国家医保局开展的药品集采，是以通过仿制药一致性评价为技术前提，我们预计市场规模较大、同时有 3 家企业或以上过评的品种将是国家药品集采的重点考虑范围。
2018 年首次 4+7 国采至今，历经全国扩面和第二批、第三批药品国采，以及各个地方对非过评品种、甚至生物制药等非化药品种也陆续、大面积探索集采——药品集采对产业而言也越来越成为需应对的常态，而资本市场预期也已经非常充分。市场份额集中的同时，仿制药也将面临长期降价的压力。随着带量采购的执行及扩面，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。继续推荐不断创新升级的龙头企业，维持恒瑞医药、中国生物制药、石药集团的增持评级。
风险提示：一致性评价进度低于预期，仿制药降价超过预期。
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