【慧聪网|制药工业】3月20日，国家药监局发布公告，决定对通关藤注射液（消癌平注射液）说明书增加警示语，并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。
通关藤注射液（消癌平注射液）每支装20ml（静脉注射）说明书修订要求警示语增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。【不良反应】项应包括全身皮肤潮红、呼吸困难、心悸、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等过敏反应，发热、寒战、疼痛、乏力等全身性反应，恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统不良反应，头晕、头痛等神经系统不良反应等9项内容。【禁忌】项应说明孕妇禁用及对本品或含通关藤制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。【注意事项】项应包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”“本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用，谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液前后两种药物在管道内混合，引起不良反应”等8项内容。
通关藤注射液（消癌平注射液）每支装2ml（肌内注射）说明书修订要求警示语增加“本品有严重过敏反应报告，应在有抢救条件的医疗机构使用”。【不良反应】项应包括“发热、寒战、游走性肌肉痛、关节疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困难等”。【禁忌】项应说明孕妇禁用及对本品或含通关藤制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。【注意事项】项应包括“严格掌握用法用量；按照药品说明书推荐剂量用药；不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药”“本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确，不建议使用”等6项内容。
目前国内有两家药品生产企业持有消癌平注射液批准文号，分别是南京圣和药业股份有限公司和通化金马药业集团股份有限公司。其中，南京圣和药业股份有限公司有每支装2ml(肌内注射)和每支装20ml(静脉注射)两个品规。通化金马药业集团股份有限公司仅有每支装2ml(肌内注射)一个品规。
国家药监局要求所有通关藤注射液（消癌平注射液）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2019年5月31日前报省级药品监管部门备案。
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