辽宁省药监局推进新版GMP贯彻实施

   【慧聪制药工业网】新版GMP于2011年3月1日起正式实施，为确保在规定期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监督管理局采取三项措施全力推进新版GMP贯彻实施。    

一是深入调查研究，全面摸清企业实施新版GMP工作底数。组织各市局药品安全监管人员对辖区内药品生产企业实施新版GMP情况进行全面调查，逐一摸清底数，动员引导企业主动应对，在规定的实施过渡期内，对现有的生产环境和生产设施进行技术改造，完善管理软件，组织开展全员培训，健全完善质量管理和质量控制体系，做好实施新版GMP认证的各项准备工作。

    二是制定实施意见，分类推进新版GMP实施。按照新版GMP规定，结合生产企业实际，制定了《辽宁省食品药品监督管理局关于贯彻实施新版GMP的意见》，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP要求，建立起全面、系统、严密的质量管理体系，进一步提高质量控制水平，确保产品质量安全。

    三是强化学习培训，提高贯彻实施新版GMP的能力。按照国家局关于贯彻实施新版GMP工作部署，制定详细的培训计划，拟在3年内完成所有与新版GMP相关的培训工作。2011年重点组织对GMP认证检查员、药品安全监管人员以及无菌制剂等重点药品生产企业生产和质量管理人员进行培训。通过集中研讨、专题讲座、考察学习等形式，切实把握新版GMP精神实质，明确新的管理要求，进一步提升贯彻实施新版GMP的能力，确保新规范有效实施。