【慧聪制药工业网】观望与等待显然无济于事。对于有向欧盟出口的中药企业而言，长达7年的注册缓冲期一晃眼将宣告结束。
“从现在的情况来看，4月1日以前不大可能有企业申报成功。”中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）副会长刘张林日前向《医药经济报》记者表示。
已行动企业屈指可数
2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》。根据该指令，从2011年4月1日起，在欧盟市场销售的草药必须得到上市许可证后才能销售。同时，该指令为过渡期（2004～2011年）内中药以药品身份在欧盟注册提供了简化申请途径，即传统药如果在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少有15年的使用历史，在审批中可以减免临床研究和临床前的药效学试验、临床前毒理学试验。同时，15年的概念可以扩展到同类药、同类产品。
该法案对中国业界而言喜忧参半。一方面被视为首次承认了中药的“药品地位”，实现“从无门到门槛”的突破。毕竟在法案颁布前，中国中药一直以食品、营养品、食品添加剂等对欧出口，行走在“真空地带”，事实上也冒着很大的风险。但另一方面，由于注册费用高、投入大、投入和产出不成正比等多种因素的影响，导致在该指令实施后的相当长一段时间内，并没有一个中药产品申请注册。而一旦监管正式执行，中药以食品等形式出口欧盟的历史将一去不返。
据悉，为应对紧迫形势，医保商会组织了包括兰州佛慈、同仁堂、广州奇星等在内的多家制药企业的10种药品，于去年12月初在欧盟申请注册，希望借此机会打通欧盟市场。“我们一直在动员和鼓励企业去申报，并没有刻意挑选，因为这纯属企业自愿行为，有一部分企业确实正在行动。”刘张林透露。
据了解，佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段，佛慈欧盟注册项目组已完成浓缩当归丸GLP试验研究，已于年初正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。而另外一家中药企业的相关工作人员透露，已完成相关研究，争取尽快递交资料，“但今年4月前难以注册下来”。有评论认为，“虽然国家牵头，对国内中成药进入欧盟市场会有一定的帮助，但目前来看，4月之前在欧盟完成注册的可能性并不大”。
刘张林还表示，除了对使用年限数据的搜集，目前让很多国内企业对申报望而却步的主要障碍还在于通过欧盟的GMP认证。而欧盟各国的管理尺度与思路都存在差异，这也让国内企业难以把握。
英国态度似有松动
2007年，欧盟立法和管理机构曾就2004传统医药立法进行评估，并征求中国等传统医药大国的意见。而让欧盟的“强硬”姿态有所转变的原因是，《欧盟传统草药法》颁布3年之后，传统药品的简化注册进程缓慢，相当不尽如人意。据悉，截至2007年，欧盟有12个成员国79例实施了简化注册，但只有8个品种在3个国家获得批准。
而在去年10月召开的中美药典论坛上，面对中国业界的疑问，欧盟相关官员表示：“《欧盟传统草药法》并非针对中国，别国的传统药面临同样的局面。
