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美国将立法限制新药广告2007/8/17/11:24 来源：医药经济报 作者：黎君
这项名为“PDUFA”的法案要求新药在上市后头两年不得在大众媒体做广告，另外，该法案不但针对制药企业，而且首次将医疗器械产品也包括在内
继今年6月初美国国会通过一项关于所有在美生产和销售保健食品的企业应符合cGMP规定的新法案之后，近悉，美国国会已内定于今年10月1日之前再通过一项有关“新药（处方药）在上市头两年内不得在大众媒介上做面向广大消费者广告（直销广告）”的法案。
这项即将通过的新法案名为《处方药物使用者费用法案》（英文缩写为“PDUFA”）。据FDA官员透露，PDUFA法案不但针对制药企业，而且首次将医疗器械产品也包括在内。这意味着一旦PDUFA法案获得通过，从今以后，医疗器械新产品上市头两年也不得在大众媒介上做广告。
虚假广告令国民怨声载道
众所周知，美国是全球第一大医药市场，也是世界最大的医疗器械产品市场。为何美国国会在FDA坚持之下要立法禁止新药做广告？这有它的背景。在过去几年来，美国医药市场上虚假广告横行，不少消费者因受骗上当而怨声载道。如据美国FDA网站不久前公布的一些案例，在过去3年里，FDA每年都对做广告的药品、保健食品和医疗器械产品突击检查上万次。检查结果令人吃惊：在媒体上做广告最多的一些保健食品和医疗器械产品多数有违法行为，如夸大产品效果、无中生有地宣传产品的优点和消费者在使用后的反馈意见等等。问题最多的还是减肥保健品和减肥医疗器械这类产品（因为美国拥有世界上最庞大的肥胖消费者群体）。仅2006年，美国FDA处罚和没收的违法保健食品与医疗器械产品的数量就以百计。一些所谓减肥食品根本没有减肥作用，相反，消费者吃了甚至还有不良副作用。有鉴于美国医药市场上虚假宣传不绝的局面，FDA痛下决心，一定要整顿虚假产品宣传这一顽疾。首先，FDA拿保健食品开刀（其手段是令保健品生产企业必须在3年内达到cGMP规定）。即将交付美国国会通过的PDUFA新法案中特别添加了一条规定，即今后所有保健食品/膳食添加剂类产品如在大众媒介上做广告，其内容须在3个月之前交由FDA下属的一个“广告内容审查委员会”审核后才能放行。如企业未经审查即刊出其产品广告，则视为违法，不仅要面临经济重罚，而且有可能会被撤销生产许可证。
