“硫磺超标”事件:成品药标准罗生门

   2020-08-17 聪慧网sxxjymy90
核心提示:发表于: 2020年08月17日 11时15分38秒

    近日,“咳嗽药硫磺超标”事件持续发酵,引发广泛关注。太极集团(600129,股吧)、哈药集团、云南白药(000538,股吧)集团先后回应媒体报道,引发了成品药二氧化硫残留量检测方法和标准之争。

    药企:检测方法采用不当

    太极集团、云南白药集团以及哈药集团先后回应称:药品都是按照《中国药典》质量标准检验合格出厂销售,报道不属实,检测不靠谱。此次争议中,争论焦点在于检测依据及检测方法的使用。

    媒体报道显示,出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司,其检验依据为GB3150-2010,检测方法为GB/T2449-2006。三家药企表示,目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003,上述机构的检验依据及检验方法“适用于食品添加剂中的硫磺检测,而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。”太极集团称,对方和我们的检测结果“相差107倍以上,出现这种偏差完全是检测方法采用不当。”

    关于检验方法和标准的争议,目前尚未有食药监部门的权威说法。昨天,羊城地铁报记者就此采访了广州食药监局相关人员,但截至昨天发稿时,未收到相应回复。对于硫磺熏蒸中药材现象,浙江磐安相关部门5月8日开展了专项整治行动;广州食药监局也表示,一直有进行相关的整治行动,从未放松。

    太极集团

    我司参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法(第一法),随机测定橘红丸成品3批,测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg,并参照GB/T5009.34-2003食品方法测定,结果大致相同。

    云南白药集团

    经云南省食药监局抽样,云南省食品药品检验所检测,小儿宝泰康颗粒二氧化硫残留均小于10mg/kg,远低于“要求小于150mg/kg”的标准值。

    哈药集团

    世一堂生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》(2015年版一部)质量标准检验合格出厂销售。

    成品药二氧化硫残留量标准空白

    专家

    那么,成品药二氧化硫残留量有没有国家标准呢?联合国粮农组织和世界卫生组织制定的“食品添加剂通用标准”中明确规定,草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”,我国参考了这一标准,而韩国对中药材的限制为30mg/kg。但是,目前我国只是规定了对中药材及其饮片的硫磺含量标准,未明确规定成品药的二氧化硫残留量标准,没有检测依据,大多数单位也不具备检测手段和条件。对此,甘肃农业大学教授陈垣表示,成品药硫磺含量标准目前仍是空白,亟待出台国家标准。

    网友

    求真相求解释

    涉事药企曾多次卷入争议:2014年12月和2016年2月,哈药集团旗下世一堂椴树蜜样品抽检不合格,被通报;2015年6月,世一堂银杏叶分散片有15批次不合格,被要求停止销售并召回;2010年太极集团的曲美被国家药监局下令退市;2012年7月,太极集团等三家上市公司个别药品卷入“劣药”风波……

    “硫磺超标”事件持续发酵,记者调查发现,媒体报道中的部分药品仍然在广州药店有售,淘宝等网络平台也并未下架相关止咳药。

    另一方面,许多妈妈“谈硫磺色变”,不敢给孩子吃被曝光的止咳药,纷纷“求说法”。一些广州妈妈在接受记者采访时表示:“会一直关注这个事件的后续发展,我们要知道真相,要一个合理的解释,关于检测标准和药品的安全性,我们更希望听到管理部门的权威说法”。

 
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