【慧聪制药工业网】近年来,中药配方颗粒因定时定量,即冲即服等优点迅速“走红”市场，但也有人对中药配方颗粒的生产工艺表示怀疑，认为达不到相应的药效。今年两会期间，全国人大代表、康缘药业董事长肖伟呼吁规范中药配方颗粒管理。
肖伟表示，我国现有600多个中药配方颗粒品种，市场销售总规模达百亿元。但由于生产只集中在最初进行试点的6家企业，且未开展工艺水平与质量标准提高等相关研究，中药配方颗粒目前执行的标准大多仍为2001年的初始标准，造成生产工艺水平总体较低、质量控制水平不高。
“2015年《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》对外征求意见，但时至今日并未正式落地。我们希望加快《中药配方颗粒管理办法》修订进程，并尽快出台该办法，通过放开中药配方颗粒生产权，引入竞争机制，促进生产工艺、过程控制水平的提升，提高质量标准，切实规范管理中药配方颗粒。”肖伟建议，中药配方颗粒的生产资质审评审批不采用注册制，应采用备案制，全面放开生产权；企业标准各自备案并公开，允许新老标准同时存在，通过市场竞争机制，逐步实现新标准替代老标准、高标准替代低标准，最终形成国家统一标准。具体实施过程中，国家食品药品监管总局强化监管职能，做到严查严控。在国家标准全面统一后，对于以后拟生产饮片颗粒的企业，按照标准要求，分期、分批向国家总局申报有关研究、生产技术资料，经备案批准后即可生产、销售。
